安徽省食品药品监督管理局加强药品生产企业质量受权人变更登记管理 -uefa欧洲杯

安徽省食品药品监督管理局加强药品生产企业质量受权人变更登记管理

发布时间:2012-7-6 来源:admin

针对当前药品生产企业质量受权人变更频繁,影响企业的质量管理,安徽省食品药品监督管理局进一步加强药品生产企业质量受权人管理,规范质量受权人备案登记、变更行为。

一是质量受权人基本条件。药品生产企业质量受权人应当具备以下条件:遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信;熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品gmp的有关规定;具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验;熟悉和了解企业产品生产工艺和质量标准,具有1年以上本企业或其他企业药品生产过程控制和质量检验的实践经验;熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品gmp的专业技能和解决实际问题的能力;具备质量受权人履行职责相适应的法律法规、业务知识和职业道德等方面知识;有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理,具有良好的沟通能力和语言文字表达能力;无违反药品管理相关法律法规的不良记录;企业全职员工,身体健康,无传染性疾病;从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有3年以上的所在行业的从业经验。

二是药品生产企业应采取有效措施,确保质量受权人相对稳定,一年内不宜变更,同时省局原则上不再受理同一人员1年内1次以上的药品质量受权人登记备案申请。

三是为确认质量受权人是否具备有关法律法规和业务知识,省局将为质量受权人免费提供考试机会,还将组织专家编写考试题库,于每双月的下旬在省审评认证中心进行考试。

四是企业应在法定代表人与受权人双方签定受权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后,报省食品药品监督管理局;并在15个工作日内进行备案确认,在《药品生产许可证》副本上进行登记。

五是省局将不定期组织开展质量受权人培训,对符合药品生产企业质量受权人资格条件的人员进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训,并作相应考核和记录。企业质量受权人和接受其全部质量管理职责委托的转受权人应主动参加各级食品药品监管部门组织的培训,加强知识更新,不断提高业务和政策水平。